메디칼타임즈=허성규 기자(좌측 상단부터 시계방향)안과사업에 진출한 일동제약, 안국약품, 제일약품최근 안구건조증 치료제 등 안과영역의 성장이 예고되면서 국내 제약업계의 관심이 늘고 있다.특히 기존에 안과영역에 진입하지 않았던 업체들 역시 본격적인 사업 진출을 예고해 시장의 경쟁이 치열해질 전망이다.10일 일동제약은 한림제약과의 코프로모션을 통해 나조린, 누마렌, 아이필 등 점안액 3종 마케팅에 돌입, 안과 OTC 시장에 진출한다고 밝혔다.일동제약이 도입한 점안제 3종은 모두 일반의약품으로 일동제약은 전국 약국을 커버하는 영업망과, OTC분야에 특화된 마케팅 역량 등을 동원해 시장 공략에 나선다는 입장이다.또한 파트너사인 한림제약과의 협력을 통해 안과 품목 분야의 입지를 넓혀나갈 방침이다.이같은 일동제약의 노력은 새로운 성장 동력의 발굴과 함께, 안과영역에 대한 국내 제약사들의 관심이 늘어나고 있는 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 최근 국내사들이 타기업과의 협력을 통해 본격적인 안과영역에 진출하고 있는 상황이다.현재 글로벌 점안제 시장은 2018년 229억 달러로 추정되며, 2025년 324억 달러로 연평균 5%성장을 전망하고 있는 상황이다.특히 최근에는 전자기기 사용증가 및 노령화 등의 요인으로 안구 건조(DRY EYE) 시장의 증가 및 다회성 무방부제(Multi-dose preservative Free) 점안제 수요가 증가하고 있다.이에 안국약품과 제일약품도 지난해 안과영역에 본격적인 진출을 선언하고 이에 대한 시장 진출 노력을 이어가고 있다.우선 안국약품의 경우 지난 2022년 대우제약과 안구건조증 치료제에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 신규 파이프라인을 확장하며, 안과영역에 대한 도전을 시작했다.이후 지난해 7월 항생제인 '레보텔라점안액(레보플록사신수화물)'과 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베텔라정(도베실산칼슘수화물)'을 출시하며, 본격적인 사업 진출을 알렸다.안국약품은 해당 품목들 외에 알레르기, 스테로이드, 인공눈물 점안제 등을 통해 안과 시장에서 입지를 더욱 강화한다는 계획이다.아울러 대우제약과 함께 올해 시장 출시를 목표로 레바미피드 점안제 개발을 진행하고 있는 상태다.여기에 제일약품 역시 지난해 말 노바티스의 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과영역 진출에 나섰다.1월부터 본격적으로 시장에 진출한 제일약품은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 '엘라좁', '심브린자', '아좁트', '트라바탄', '이즈바', '듀오트라브'와 알레르기성 결막염 치료제인 '파제오', '파타데이', '파타놀' 등 9개 품목에 대한 마케팅을 진행할 예정이다.해당 9개 품목은 아이큐비아를 기준으로 국내에서 250억원 규모의 매출을 나타내는 것으로 알려졌다.제일약품은 영업분야에서의 경쟁력을 바탕으로 다양한 코프로모션을 통한 제품을 취급하고 있다는 점에서 안과영역에서도 성과를 거둘지에 관심이 모아지는 상황이다.한편 이같은 신규 진출 뿐만 아니라 이미 안과 영역에 진출한 기업들 역시 새로운 시장 발굴을 위한 노력을 이어가고 있다.대표적인 영역이 안구건조증 치료제로, 국내 기업들 중 한올바이오파마, 휴온스 등이 임상을 진행하며, 이에 대한 개발을 진행 중이다.안구건조증 치료제 신약의 경우 개발에 어려움이 커, 시도하는 기업들이 어려움을 겪고 있다. 하지만 글로벌 시장이 점차 커짐에 따라 이들 기업들의 도전은 이어지고 있는 상황이다.앞서 HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 안구건조증 신약후보물질 RGN-257의 4번째 임상을 진행 중이며, 한올바이오파마는 안구건조증 신약후보물질 HL036의 임상3상을 두차례 실패했으나 3번째 도전에 속도를 올리고 있다.휴온스는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제 'HUC1-394'의 임상 1상을 최근 승인 받았다.이에따라 최근 안과영역에 도전한 기업들의 변화와 함께, 국내사들이 도전을 이어가고 있는 안구건조증 신약의 성과 등에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사들이 빌베리건조엑스 성분 의약품의 급여 적정성 재평가 결과가 부당하다며 보건복지부를 상대로 제기한 소송에서 승소했다. 콜린알포세레이트 성분을 시작으로 제약사들이 급여적정성 재평가와 관련해 제기한 다양한 소송 가운데 정부에게 처음으로 승소한 판결이다. 특히 판결 과정에서 전문 과목 '학회'의 의견이 반영됐다는 점에서 이목을 끌고 있는 상황. 향후 해당 판례를 기초로 정부의 급여재평가에 대한 대응논리를 마련할 수 있게 됐다는 점에서 뒤이은 판결에서도 적지 않은 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문이다.빌베리건조엑스 성분 주요 제약사 품목들이다. 복지부 상대로 급여재평가 불복 소송에서 처음으로 제약사들이 승소했다.복지부 상대 첫 승소한 국내사들4일 제약업계에 따르면, 최근 서울행정법원 제1부는 국제약품·삼천당제약·영일제약·한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고인 제약사들의 손을 들어줬다. 재판부는 당뇨병성 망막병증 치료에 쓰이는 성분 '빌베리건조엑스' 품목에 대한 급여적정성 재평가 결과와 이에 따른 급여 삭제 처분이 부당하다고 판단한 것이 핵심이다.앞서 복지부는 건강보험심사평가원과 함께 지난 2021년 빌베리건조엑스 성분에 대한 급여 재평가를 진행하고 '적정성이 없다'라는 결론을 내렸다. 이 같은 결정에 따라 2021년 하반기 급여목록에 삭제됐지만 소송을 진행하면서 임상현장에서 당뇨병성 망막질환의 처방을 유지해왔다. 하지만 복지부의 급여적정성 판단으로 인해 임상현장에 영향을 미칠 수밖에 없는 상황.이 때문에 임상현장에서는 정부의 급여목록 삭제 추진 이후 빌베리건조엑스 성분 품목 대신 도베실산 성분 치료제가 해당 시장을 차지하는 형국이었다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 빌베리건조엑스 대표 품목으로 국제약품 '타겐에프정'의 처방 매출의 경우 2022년 44억원을 기록한 뒤 올해 3분기까지 33억원을 기록하며 제자리걸음을 걷고 있다. 반면, 같은 국제약품 도베실산 성분 품목인 '레티움정'의 경우 지난해 60억원의 매출을 기록하더니 올해 3분기까지 50억원에 가까운 매출을 기록하며 전년도 기록을 갈아치울 태세다.사실상 당뇨병성 망막질환 치료에 있어 빌베리건조엑스 성분 치료제에서 도베실산 성분 품목으로 임상현장의 처방이 움직이고 있다는 뜻이다.하지만 정부의 급여재평가 관련 소송에서 처음으로 제약사가 이긴 이번 소송 결과로 인해 임상현장의 처방패턴에 변화가 예상된다.동시에 이번 소송 결과가 판례가 돼 매년 이뤄지는 복지부의 급여재평가 과정에서의 정부를 상대로 한 제약사들의 소송에 자신감을 붙을 가능성이 높아졌다. 다만, 동일한 사안을 가지고 서로 다른 법무법인을 통해 제약사들이 소송을 제기한 가운데 판단은 엇갈렸다는 점은 주목해 볼 만하다.'안과‧망막학회' 의견서 제출로 반전 이뤄내다이 가운데 이번 제약사들의 소송 승소 판결에서 주목되는 점은 국내 의학회들이 적극 의견을 개진했다는 점이다. 안과를 중심으로 빌베리건조엑스 성분 처방이 이뤄지는 만큼 대한안과학회와 대한망막학회가 적극 의견서를 제출, 정부를 상대로 한 소송에서 반전을 이뤄내는 데 큰 역할을 했다는 평가다.판결문을 확인한 결과 안과학회는 의견서를 통해 "빌베리건조엑스는 당뇨병성 망막병증이 발생한 환자에서 오랫동안 처방돼 안전하고 효과 입증 약제"라며 "초기 단계부터 장기간 처방시 실명 위험을 감소시키는 효과 있으며, 환자부담금 줄여주어 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과 기대할 수 있다"고 평가했다.마찬가지로 망막학회 역시 "현재 국내에서 당뇨병성 망막병증과 같은 망막혈관질환에서 타겐에프의 대체약품은 없다. 임상적으로는 혈류 개선을 위해 혈관순환제 일부가 망막질환에 처방이 되고 있는 경우가 있으나, 이는 초기에 병의 발생에 기여하는 산화 반응을 억제하여 돌이킬 수 없는 시력 손실을 가져오는 심각한 합병증 발생의 예방에 기여하는 타겐에프의 사용 목적과는 다른 것으로 생각된다"고 밝혔다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지의 필요성을 임상현장에서도 적극 옹호하고 나선 것으로 풀이된다.여기에 주요 대한안과학회 주요 임원진까지 직접 의견서를 제출, 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지 필요성을 강조하기도 했다.재판부도 이 같은 안과학회와 망막학회 소속된 임상현장 전문가의 의견을 적극 반영했다. 그 결과, 제약사들이 복지부의 급여 재평가 결과를 두고 제기한 소송에서 첫 승소라는 결과를 이끌어내기에 이르렀다.재판부는 "주요 학회 의견 등에 비추어 이 사건 각 약제를 처방함으로써 당뇨병성 망막병증 환자의 실명 위험을 감소시켜 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과를 가져올 수 있다는 점(사회적 요구도) 등을 아울러 고려하면 약제를 급여대상에서 제외하는 것이 타당한지 상당한 의문이 든다"고 평가했다.이어 재판부는 "빌베리건조엑스가 당뇨병성 망막병증을 치료하는데 효능이 있다는 의견을 피력하고 있기도 하다"며 "약제의 요양급여 지위를 배제하더라도 건강보험 재정 절감에 미치는 효과가 크다고 보이지도 않는다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 안과 사업 진출을 본격적으로 알리며, 안과관련 제품을 출시했다고 28일 밝혔다. 안국약품 본사 전경.이번에 출시한 제품은 항생제 '레보텔라점안액(레보플록사신수화물)'과 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베텔라정(도베실산칼슘수화물)'이다. 추후 알레르기, 스테로이드, 인공눈물 점안제 등을 연내 출시해서 점진적으로 안과 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다. 아울러 안국약품은 2022년 5월 뷰노와 인공지능(AI) 기반 안저 검사 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med-Fundus AI)'에 대한 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다. 기존 당뇨병 치료 영역과 연계해 당뇨병성 망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 망막질환 진단의 효율성과 정확도를 높일 수 있는 의료 인공지능 솔루션을 제공하고 있다.  또한 지난해 11월 대우제약과 안구 건조증 치료제에 대한 공동 개발 계약 체결을 통해 신규 파이프라인을 확장했다. 개선된 복약순응도와 우수한 효과를 통해 향후 안구건조증 환자들의 치료 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다. 안국약품 관계자는 "안과 시장에서 디지털 헬스케어와 융합한 차별화된 경쟁력을 갖출 것이며, 안과 사업 본격 개시에 따라 의미 있는 외형 성장은 물론이고, 2030 뉴비전 달성을 통해 토탈 헬스케어 기업으로 발돋움 할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자당뇨병성 망막질환에 주로 처방되는 빌베리건조엑스 대표 품목인 태준제약 큐레틴정이 결국 건강보험 급여 시장에서 밀려나게 됐다.왼쪽부터 태준제약 큐레틴정, 국제약품 레티움정 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 큐레틴정 급여삭제에 대한 재판결과가 최종 확정됨에 따라 관련 고시 효력정지가 해제돼 이를 시행했다.앞서 복지부는 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 재평가를 진행했다.그 결과, 실리마린과 빌베리건조엑스 성분 품목은 급여 적정성이 없는 것으로 결정, 지난해 최종 건강보험 급여 삭제를 실시했다.이에 대응해 빌베리건조엑스 성분 품목을 보유한 제약사들은 집행정지 소송을 통해 처방시장 명맥을 그동안 이어져 왔던 상황.하지만 소송에서 최종 제약사들이 패소함에 따라 복지부의 급여 삭제 고시의 효력정지가 해제, 시행되게 됐다. 이에 따라 빌베리건조엑스 대표 품목으로 불리는 태준제약 큐레틴정의 급여 삭제가 이뤄진 것으로 풀이된다.아울러 빌베리건조엑스 성분 치료제가 건강보험 급여 시장에서 밀려나면서 해당 처방시장의 빈자리는 도베실산 성분 치료제 시장이 차지할 것으로 예상된다.두 성분은 적응증이 상당히 유사하다. 빌베리건조엑스의 적응증은 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'이다. 마찬가지로 도베실산은 '혈관손상 및 망막병증'이다. 처방시장에서도 사실상 대체약물로 받아들이는 분위기. 실제로 도베실산 성분 대표품목으로 여겨지는 국제약품 레티움정의 경우 빌베리건조엑스 성분의 급여재평가 이후 매출이 급증하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 레티움정의 처방매출은 60억원으로 직전년도인 2021년(33억원)과 비교해 2배 가까이 성장했다.올해 1분기에도 17억원의 매출을 기록하면서 전년도 매출 기록을 갈아치울 태세다.대한안과의사회 임원인 A안과 원장은 "미세혈관 질환 치료 시 도베실산 성분 치료제가 주로 사용되고 있다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 퇴출 이후 활용도가 더 높아졌다"며 "당뇨병성 망막병증 뿐만 아니라 모세혈관 장애에 대한 유효성이 확보되면서 활용도가 높아지는 추세"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자망막 미세혈관질환 치료 시 안과 의사들은 '임상논문 근거와 확증된 유효성'을 가장 우선시해 약제를 선택‧처방하는 것으로 나타났다.다년간 쌓인 임상연구에 따른 유효성과 이를 통해 안전성이 확보된 약제를 선호한다는 뜻이다. 실제로 안과 의사 10명 중 8명 이상이 25년 이상의 임상연구로 가장 많은 데이터를 보유한 도베실레이트 칼슘(Calcium dobesilate) 성분 약제를 선호하는 경향을 보였다.메디칼타임즈는 2022년 4월 11일부터 6월 17일까지 망막질환 환자 관리 시스템 현황을 알아보고 치료 및 약제 처방 관련 정보를 파악하고자 안과 병‧의원 의사 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다.  설문은 전국 17개 시‧도 안과 의사를 대상으로 진행됐으며, 지역별로는 서울(20.4%) 지역 안과 의사 참여가 가장 많았고, 경기(18.9%), 부산(13.2%), 대구(9.7%) 순이었다. 먼저 한달 간 망막질환으로 내원한 신 환자 수는 다양하게 분포하는 가운데, '50명 이상'이 37.2%로 가장 높은 비중이며, '10~30명'이 27.5%로 집계됐다. 이 중 일일 당뇨 환자 수는 '3~10명'이 50.3%로 절반 정도 비중이며, 하루 진료 환자 수가 100명 이상으로 많은 경우 '10~20명' 34.5%, '20명 이상' 32.2%로 집계돼 증가하는 경향을 보였다.망막질환이 의심되는 경우 실시하는 검사로 설문 참여 안과 의사 중 95.3%가 '안저검사(직상검안경검사, 도상검안경검사, 세극등안저검사 등)'를 꼽았다. 다음은 '빛간섭단층촬영(OCT)'이 72.5%를 차지했다. 그 외 형광안저혈관조영술 등 검사 실시율은 낮았다. 하루 진료 환자 수가 많은 층 및 망막질환 내원 신 환자 수가 많은 층에서 빛간섭단층촬영(OCT) 실시율이 더욱 높았으며 그 외 검사 실시율도 약간 더 높은 경향을 보였다.아울러 전체 응답자의 82.8%가 내원 당뇨환자 유병기간에 따른 합병증 발생 위험‧관리 지도를 실시한다고 답했다.당뇨환자 합병증 관리에 대해 '유병기간에 따른 합병증 발생률 증가를 늦추도록 사전 관리 필요'를 가장 중요하게 생각했다. 그 외에는 50%대로 유사한 가운데 '증식성 망막병증으로발전해 신생혈관이 발생하지 않도록 초기부터 관리가 필요'하다는 응답이 가장 높았다.또한 증식성 망막병증 진행을 방지하기 위한 원내 망막 광응고술 시행에 대해선 40.2%가 시행한다는 응답이며, 14.8%는 때때로 실시한다고 답했다.망막 미세혈관 질환 치료 '도베실레이트 칼슘' 선호 이 가운데 설문에 응답한 안과 의사들은 망막 미세혈관 질환 치료 시 약제 선택 기준으로 '임상논문 근거 및 확증된 유효성'을 응답한 비율이 64.5%로 집계돼 가장 중요한 고려사항인 것으로 나타났다.다음으로 '환자 선호도 및 순응도'와 '다양한 질환 치료에 입증된 적응증 유무'가 40%대로 유사했다. 하루 진료 환자 수가 100명 이상으로 많은 층은 '미세혈관 보강작용 및 활성산소 억제 항산화기능'도 상대적으로 높았다.즉 망막 미세혈관 질환 치료 시 임상논문에 의해 확보된 유효성, 다년간 쌓인 데이터를 바탕으로 한 환자 선호도 및 순응도가 약제 선택에 우선사항이라는 뜻이다.이를 바탕으로 설문에 응답한 안과 의사들은 약제 성분 중 '도베실레이트 칼슘'을 망막 미세혈관 질환 치료 시 가장 선호하는 것으로 나타났다. 응답자의 81.8%가 선호하는 약제 성분으로 '도베실레이트 칼슘'을 지목한 것. 다음은 'Bilberry fruit dried ext.(빌베리건조엑스)'가 60%였고, Vitis vinifera ext.(포도씨/포도엽건조엑스)와 Ginkgo leaf ext.(은행엽엑스) 성분 약제 선호율은 20% 미만으로 나았다.이를 토대로 전체 응답자의 82.9%가 도베실레이트 칼슘 제제를 처방하고 있으며, 망막질환 내원 신 환자 수가 많을수록, 당뇨병성 망막병증 우려 환자 수가 많을수록 처방율이 높은 것으로 조사됐다.도베실레이트 칼슘 성분 약제를 안과 망막 미세혈관 질환 치료에 선택한 배경을 묻는 질문에는 '당뇨병성 망막병증 뿐만 아니라 모세혈관 장애에 대한 유효성 확보'가 70.3%로 가장 높았다. 결국 망막 미세혈관 질환 치료 시 약제 선택 기준으로 지목한 임상논문 근거 및 확증된 유효성에 따라 도베실레이트 칼슘 성분 약제를 선호한다고 볼 수 있다.다음으로 '25년 이상의 임상연구로 가장 많은 데이터 보유 및 안전성이 확보된 약제'(60.0%), '가장 폭넓고 명확한 적응증을 허가 받은 약제'(52.8) 순으로 응답했다. 하루 진료 환자 수가 100명 이상으로 많은 층은 '미세혈관 보강작용 및 활성산소 억제 항산화기능'도 상대적으로 높았다.

메디칼타임즈=최선 기자 혈관손상 및 망막병증 치료제로 사용되는 도베실산칼슘수화물 처방시 신부전, 간부전 환자 투여 시 주의가 필요하다. 16일 식품의약품안전처는 의약품 중 '도베실산칼슘수화물 함유제제(경구제)' 에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항 조정을 예고했다. 도베실산칼슘수화물은 모세혈관을 강화하는 약으로 당뇨병성 모세혈관 장애와 망막장애뿐 아니라 정맥류, 치질 등 모세혈관 손상 치료에 사용된다. 식약처는 이번 심사를 통해 신부전 환자와 간부전 환자에 신중히 투여하라는 내용을 추가했다. 식약처는 "신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 한다"며 "특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다"고 당부했다. 간장애 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다. 도베실산칼슘수화물에는 아황산수소나트륨이 함유돼 있으므로 아황산 아낙필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 식약처는 사용상 주의사항에 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게는 투약을 금지해야 한다는 내용을 신설했다. 이상반응으로는 매우 드물게 무과립구증과 빈도 불명의 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 흔하지 않게 피부 발진, 가려움증 등의 과민반응, 매우 드물게 아나필락시스 반응 등이 보고됐다. 대상 품목은 ▲일성신약 일성독시움정 ▲영일제약 메모로정 ▲삼천당제약 도비안정 ▲제이더블유신약 도베라정 ▲오스코리아제약 도베신정 ▲넥스팜코리아 도베민정 ▲제이에스제약 독실산정 ▲국제약품 레티움정 ▲한국팜비오 도베인정250mg ▲씨엠지제약 서큐룩스정 ▲한국코러스 다비스정 ▲한국휴텍스제약 독시베실정250mg ▲유니메드제약 레티나정250mg ▲바이넥스 바이넥스도베실산칼슘수화물정 ▲인트로바이오파마 도브라정250mg 15개다. 식약처는 27일까지 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에서 의견을 접수, 허가사항을 통일조정한다는 계획이다.